心血管事件风险是降糖药物安全性评价的重要内容，肠促胰岛素类药物对心血管安全性的评估是近年 ADA 会议的重点议程。

美国波士顿当地时间6月5日-9日举行的ADA会议上新发布了两项关于肠促胰岛素药物的大型临床研究结果，并对先前已发布的研究、药物的安全性进行了后续数据分析及解读。其中，新型降糖药物 DPP-4 抑制剂对心血管预后的影响成为学术界、药企和监管机构共同关注的焦点。

1. 肠促胰岛素类药物心血管安全性好

SAVOR-TIMI 53、EXAMINE、ELIXA、TECOS 试验均证实了肠促胰岛素药物的心血管安全性良好，与安慰剂相比，不增加 2 型糖尿病的心血管事件风险。

EXAMINE、ELIXA、TECOS 试验显示，与安慰剂相比肠促胰素类药物治疗对心力衰竭住院率并无明显增加。SAVOR-TIMI 53 试验则显示沙格列汀可以明显增加心力衰竭住院率。

但是，除 SAVOR-TIMI53 研究外，并没有在临床前研究、临床研究和常规药物警戒中观察到 DPP-4 抑制剂与心衰住院风险的关联。学术界围绕「沙格列汀甚或 DPP-4 抑制剂增加心衰住院风险」展开了一系列争论。

美国食品药品监督管理局（FDA）也在今年 4 月召开内分泌和代谢药物顾问委员会（EMDAC）会议，审慎评估了沙格列汀在 2 型糖尿病患者中的心血管安全性，并以 13:1 的投票结果判定沙格列汀在 2 型糖尿病患者中的心血管风险特征是可接受的。

2．新证据：沙格列汀不增加心衰住院风险

一项在 2015 ADA 年会上公布结果的回顾性观察性队列研究利用美国医保理赔数据库，在 2 型糖尿病患者中评估比较 DPP-4 抑制剂和 SU（磺酰脲类）治疗之间，以及沙格列汀和西格列汀治疗之间的心衰住院的风险。研究方法遵照 FDA 糖尿病药物主动监测规范，纳入 2010 年 8 月 1 日至 2013 年 8 月 30 日期间接受 DPP-4 抑制剂或 SU 治疗的超过 20 万例患者，按照倾向得分进行 1:1 配对分析，这些患者在治疗前 12 个月（基线）未使用过对照药物。